乐伐替尼经过FDA批准了吗?

乐伐替尼小编 发布于 2017-12-07 分类:乐伐替尼资讯 阅读( 363 ) 评论( 0 )

乐伐替尼经过FDA批准了吗?患友们都很清楚,FDA是一个颇负盛名的机构,一款药的效用通过权威机构认证自然是更靠谱了,海得康乐伐替尼直邮网就带各位看看这款药是否经过了fda批准。

乐伐替尼经过FDA批准了吗?

乐伐替尼是在FDA优先审评程序下完成审评的,优先审评为药物的审评提供了一个加快的审评,如果药物获得批准,它将对严重疾病的治疗在安全性及有效性上提供明显的改善。

乐伐替尼于去年 2 月份首先在美国获得批准并上市,这款药物也已在日本上市,到 2015 年底,这款药物要在 20 多个国家上市。分析师预测,这款药物到 2020 年可能会成为一款年销售额达 10 亿美元的产品,考虑到卫材减肥药氯卡色林低迷的销售,乐伐替尼对卫材的销售可能有重要的提升

这款药物还收到孤儿药资格,因为它旨在治疗一种罕见疾病。乐伐替尼的获批时间与其处方药申请者付费目标日期2015年4月14日相比,提前了大约2个月,2015年4月14日是FDA计划完成该药物审评的最后时限。

Lenvima的疗效基于392名患有侵袭性、放射性碘难治疗性DTC受试者,他们被随机配给乐伐替尼或安慰剂。研究结果显示,以乐伐替尼治疗的受试者其无进展生存期中值为18.3个月,相比之下,以安慰剂治疗的受试者其无进展生存期中值仅为3.6个月。

此外,65%的Lenvima治疗受试者其肿瘤缩小,相比之下,接受安慰剂治疗的受试者仅有2%。大多数随机接受安慰剂治疗的受试者在疾病出现恶化后以乐伐替尼进行治疗。

Lenvima最常见副作用有高血压、疲劳、腹泻、关节肌肉痛(关节痛/肌肉痛)、食欲降低、呕吐、尿中蛋白过多(蛋白尿)、手掌肿胀及疼痛、手和/或脚底板(手足综合征)、腹痛及发音出现变化(语音障碍)。

乐伐替尼可以引起严重副作用,包括心衰、血栓形成(动脉血栓栓塞事件)、肝损伤(肝毒性)、肾损伤(肾衰竭及损伤)、胃肠道穿孔或胃或肠之间异常连接、心电图活动发生变化(QT间隔延长)、低血钙、伴随性头痛、癫痫发作和视觉变化(可逆性白质脑病综合征)、严重出血(大出血)、如果患者妊娠期间治疗会出现未出生儿风险及促甲状腺激素产生出现损伤性抑制。

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