乐伐替尼的临床实验数据

乐伐替尼小编 发布于 2020-02-16 分类:乐伐替尼资讯 阅读( 117 ) 评论( 0 )

根据临床研究经验海得康海外医疗小编了解到了乐伐替尼的一些临床情况,下面就由海得康海外医疗小编带大家一起来具体了解一下。


在跨越多个临床研究1108例有晚期实体瘤患者接受乐伐替尼作为单药得到的安全性数据被用作进一步描述严重不良药物反应特征性风险。中位年龄为60岁(范围21-89岁)。剂量范围为0.2 mg至32 mg。在整个人群暴露中位时间是5.5个月。
下面描述安全性数据来自研究1其中随机化(2:1)用放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者(RAI-难治性DTC)至乐伐替尼(n=261)或安慰剂(n=131)[见临床研究(14)]。对乐伐替尼中位治疗时间是16.1个月和对安慰剂是3.9个月。在研究1中接受乐伐替尼的261例患者,中位年龄是64 岁,52%是妇女,80%是白种人,18%是亚裔,和2%是黑种人;4%他们自身鉴定有西班牙或拉丁美洲裔族。

(1)在研究1中,乐伐替尼-治疗患者最常观察到不良反应(大于或等于30%)以频数降序是高血
压,疲乏,腹泻,关节痛/肌肉痛,食欲减退,体重减轻,恶心,口炎,头痛,呕吐,蛋白尿,掌,跖红肿综合征(PPE),腹痛,和发音困难。最常见严重不良反应(至少2%)是肺炎(4%),高血压(3%),和脱水(3%)。

(2)接受乐伐替尼患者68%因不良反应导致剂量减低和接受安慰剂患者5%;18%的患者因不良反应终止乐伐替尼和5%终止安慰剂。最常见不良反应(至少10%)导致乐伐替尼的剂量减低是高血压(13%),蛋白尿(11%),食欲减退(10%),和腹泻(10%);最常见不良反应(至少1%)导致终止乐伐替尼是高血压(1%)和乏力(1%)。

(3)一种临床上重要不良反应在乐伐替尼-治疗患者比接受安慰剂患者发生更频,但有发生率低于5%是肺栓塞(包括致命性分别报告3%,相比2%)。

(4)乐伐替尼治疗患者以下实验室异常(所有级别)发生大于5%和发生率为接受安慰剂患者的两-倍或更高:低白蛋白血症,碱性磷酸酶升高,低镁血症,低血糖,高胆红素血症,高钙血症,高胆固醇血症,血清淀粉酶增加,和高钾血症。

因为临床试验是在广泛不同情况下进行的,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。更多情况请关注海得康海外医疗。

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